原廠藥、學名藥 選誰好？

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2011/07/26　第342期 ■ 看歷史報份　■ 訂閱 / 退訂
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本期索引：   原廠藥、學名藥 選誰好？ 一種原廠藥，會有多種學名藥 政府單位，應做好嚴格把關 急性冠心症、中風患者要注意 原廠藥品質較穩定

	原廠藥、學名藥 選誰好？
	學名藥不是不能用，只是端看廠商合格與否和製作流程的嚴謹，除了希望政府把關外，民眾也該嚴格檢視，為自己的藥物品質把關，以免服用到品質不良之藥物，引發生命風險。

	隨著全球醫藥費節節上升，各國政府為節省藥費，而增加使用便宜用藥，也造就了人力便宜的中國或印度，紛紛為提供學名藥廠便宜製藥原料而崛起，但卻引發許多藥效不足而奪命的事件，而讓民眾開始對自己吃的藥物提高警覺。原來我們吃的藥還有「原廠藥」、「學名藥」之別，並提出疑問：「難道醫院開藥，還有『不是原廠』的嗎？」 「不但有，而且很多，但並不是不能用！」成大醫院心臟血管科主任李貽�簡單下結論並進一步解釋，我們所使用的藥品，幾乎都是國外藥廠研發的，通常藥廠都會有專業團隊，長時間研發與實驗，這當中都需耗費大批人力和物力，開發出新藥的藥廠稱為原廠，他們開發出來的藥，就叫做「原廠藥」。

	一種原廠藥，會有多種學名藥   通常一種新藥研發出來後，依照每種藥物的功能性，在一段時間內只有原廠可製造使用，也就是保障其一段時間內的販售，其他藥廠不可製造，原廠擁有製造藥品的專利權；但只要專利權保護時間一過，其他藥廠也可依原廠藥申請專利時所公開的資訊，產製相同主成分的藥品，這種藥品就叫做「學名藥」。 所以一種原廠藥，可能會有多種學名藥。衛生署對藥廠製造學名藥，一直都有相關規定，簡單來說，學名藥和原廠藥相比，至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。所以不管是劑型、主成分純度、含量等，都要完全相同，且投藥在同一位患者時，主成分到達作用部位的量也要相當，若通過上述審核，學名藥才可拿到上市許可執照。

	政府單位，應做好嚴格把關   「只要成分相同，加上嚴格把關檢驗、科學實證效力相當，原廠藥與學名藥，理論上沒有太大差別」，但是李貽�也一針見血的點出當中的問題。就像常聽到的廣告詞：「處方相同，提煉作法不同，成本效果就不同……」。在拿到製藥的部分資訊後，合格藥廠製作過程是否嚴謹？製作出來的藥劑是否夠「穩定」？能不能具有和原廠藥相同的品質與效用？ 這些問號，都需衛生署砸下經費和人力出面把關，否則就可能發生如外電報導，歐盟醫藥管理局及美國FDA在定期檢驗製藥過程時，就曾發現印度藥廠製造流程違反規定，以致「clopidogrel」的學名藥品，因品質問題而禁止進口或要求回收事件。在美國有FDA，歐洲也有歐盟醫藥管理局嚴守，台灣衛生署也應適時「硬」起來，他建議衛生署，應針對已拿到許可執照的藥品，進行不定期抽檢，為民眾用藥醫療環境把關。

急性冠心症、中風患者要注意 原廠藥品質較穩定   (圖/常春月刊) 以成大心臟血管科為例，李貽�說成大使用的藥品幾乎百分之百都是原廠藥，主因就是對於急性冠心症與中風來說，是較危急的疾病，可能引發猝死，因此需特別注意藥物品質。目前臨床上針對曾中風或心肌梗塞之患者，都需規律服用抗血小板劑，如Plavix、阿斯匹靈這類藥物為代表；預防中風與心肌梗塞之效果都非常顯著。而原廠藥相對來說，至少有10年以上的研究經過，也有較完整的臨床實驗數據；且原廠藥上市時間較久、服藥人數較多，等同在上市後，再進行一場全球大規模人體試驗，更可確保用藥品質及疾病控制的效力。 原廠藥與學名藥的價差動輒數倍甚至10倍以上，因此，在健保給付制度下，藥品價格的確也會成為醫院選擇進藥的決定因素。臨床上就曾發生過一個案例一直受氣喘困擾，每到季節交替時就犯病，所以去醫院看診，但吃了醫師開的藥後，情況並未改善。後來朋友提及之前看氣喘是吃另一種藥，朋友還強調自己吃的是「原廠藥」，這才讓此案例懷疑醫院開的是否為原廠藥? 成大屬教學大型醫院，具有教學和實驗責任，因此有較多經費選購藥品，可在原廠藥採購上有所堅持；但私人診所就不見得能有如此作為，有些私人診所採學名藥比例高達8成甚至9成，若患者反應與之前服用原廠藥時的效果相較不彰，醫師還可能會加重藥劑量。這些雖然只是聽聞個案，但多少也反應出使用學名藥時，的確還有診療間的灰色地帶。 學名藥不是不能用，端看廠商合格與否和製作流程的嚴謹，除希望政府把關外，民眾也該嚴格檢視，為自己的藥物品質把關，以免服用品質不良之藥物，引發生命風險。在拿到藥品時，建議多用些心思，不管開口詢問醫師或藥師，多份注意自己即將服用的藥劑，到底是哪種藥。

訊息快遞

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